Німід Форте: інструкція, застосування, ціна

Німід Форте – комбінований препарат з нестероїдною протизапальною дією на основі двох лікарських засобів: нестероїдного німесуліду (з групи метансульфонанілідів) та релаксантного тизанідину (центральної дії).

Внаслідок поєднання цих препаратів, Німід Форте чинить протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Тизанідин усуває гострі болісні спазми м'язів та хронічну спастичність спинномозкового та церебрального походження, покращує силу активних скорочень м'язів.

Склад і форма випуску

діючі речовини: німесулід (nimesulide), тизанідину гідрохлорид (tizanidine hydrochloride);

1 таблетка містить німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду у перерахуванні на тизанідин 2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки світло-жовтого кольору, гладкі з одного боку та з тисненням «NF» - з іншого.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ: М01А.

Показання до застосування

Різкі болі, спричинені судомами скелетних м'язів. Ревматоїдний спондиліт. Автоімунні захворювання (вертеброалгії).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
• Реакції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів в анамнезі.
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.
• Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані із попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
• Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.
• Тяжкі порушення функції печінки (печінкова недостатність); гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі; одночасне застосування засобів з потенційною гепатотоксичною дією.
• Тяжкі порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність.
• Тяжке порушення функції нирок.
• Алкоголізм; наркотична залежність.
• Підвищена температура тіла та/або грипоподібні стани.
• Підозра на гостру хірургічну патологію.
• Одночасне застосування з флувоксаміном та ципрофлоксацином.

Спосіб застосування та дози

Щоб запобігти загостренню побічних реакцій, вживання препарату мінімізують до найменших термінів та найнижчих доз при яких Німід Форте володітиме ефективністю.

Перед призначенням препарату необхідна консультація в лікаря, який зможе визначити потенційні ризики та спрогнозувати потенційну користь та ризики Німід Форте для пацієнта.

Німід Форте — препарат для перорального використання, який слід приймати після прийомів їжі, запиваючи великою кількістю рідини

Не варто перевищувати максимальний термін терапії Німід Форте; рекомендований курс лікування становить 15 діб.

Дорослі пацієнти використовують одну таблетку двічі на добу: зранку та ввечері. Використання препарату припиняють тоді, коли відчувається знеболювальна дія та довготривале полегшення.

Для людей літнього віку не потрібно проводити спеціальних корекцій доз.

Пацієнти зі захворюваннями нирок та їх легкими порушеннями не потребують спеціального коректування дози. Важке порушення роботи нирок є протипоказанням до застосування лікарського препарату.

Діти.

Протипоказаний до застосування дітям.

Особливості застосування

Німесулід.

Щоб уникнути загострення небажаних побічних реакцій, рекомендовано знизити дозу до найменшої ефективної та приймати препарат протягом мінімального періоду. При зникненні симптомів захворювання – застосування препарату потрібно припинити.

Якщо ж симптоми не зникають протягом довготривалого використання (прийом препарату триває до двох тижнів), слід скасувати терапію.

Не варто застосовувати одночасно з гепатотоксичними препаратами.

При лікуванні пігулками, рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

НПЗЗ здатне приховувати зміни температури тіла, пов'язані з бактеріальними інфекціями. Якщо у пацієнта виникла температура, або ж проявилися інші симптоми, які нагадують грип – варто скасувати використання таблеток.

Існують дані про ураження печінки, спричинені німесулідом. При порушеному апетиті, нудоті, діареї, болях в животі, втомлюваності, змінах кольору сечі – варто припинити використання лікарського засобу. Повторне призначення німесуліду для груп пацієнтів, які в минулому стикалися з подібними симптомами не здійснюється. Важливо утриматися від паралельного застосування анальгетиків, інших НПЗЗ та селективних інгібіторів.

Пацієнти літнього віку знаходяться під ризиком загострення небажаних реакцій (кровотечі, перфорації ШКТ). Вживання препарату без нагляду лікаря може бути летальним.

Якщо в анамнезі пацієнта вже є дані про виразки шлунка, кровотечі та перфорації у ШКТ від інших НПЗЗ (незалежно від їх давності), німесулід не призначається. У людей літнього віку та пацієнтів з виразками в травному тракті загострюється ризик виникнення небажаних реакцій.

Збільшення доз НПЗЗ призводить до загострення побічних реакцій. Хворі з відхиленнями в анамнезі потребують лікування, яке розпочнеться з найменших ефективних доз. Можливі комбіновані терапії, з використанням захисних лікарських препаратів.

Пацієнти з токсичним ураженням травного тракту та пацієнти літнього віку, повинні проходити лікування під наглядом лікаря та повідомляти про відхилення в терапії та незвичні симптоми.

Використання інших препаратів, які загрожують розвитком виразки та провокують кровотечі – потребують попередження про обережне застосування німесуліду. При перших симптомах виразки шлунку та проявах кровотечі – використання препарату негайно скасовується.

Хвороба Крона та виразковий коліт передбачають коригування доз НПЗЗ. Слід пам’ятати, що німесулід призводить до загострення захворювань травного тракту. Пероральні контрацептиви, деякі антикоагулянти та антиагреганти разом з використанням препарату, можуть загострити ХК.

Артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, затримка рідини, яка супроводжується набряками – передбачає постійний моніторинг стану пацієнта.

Довготривале використання препарату та прийом, який не відповідає вимогам інструкцій, в окремих випадках, здатний спровокувати інфаркт міокарда та інсульт. Існує недостатньо даних про особливість груп, які піддаються небезпеці таких уражень.

Для пацієнтів з хворобами серця, артерій та людей з цереброваскулярними захворюваннями, німесулід виписують після ретельної оцінки стану. Це ж стосується пацієнтів із порушенням функціонування нирок, через те, що діюча речовина препарату здатна погіршувати функціонування нирок. При виникненні побічних реакцій – використання препарату слід припинити.

За даними рідкісних повідомлень, використання НПЗЗ приводило до важких реакцій зі сторони шкіри. У разі, якщо початок лікування супроводжується дерматитом, розвитком ознак синдрому Стівенса-Джонсона, епідермальним некролізом – лікування препарату слід припинити.

Німесулід впливає на жіночу фертильність.

Для тизанідину.

Не рекомендується паралельний прийом з CYP1A2-інгібіторами.

Раптове переривання вживання препарату та швидке пониження дози здатне привести до артеріальної гіпертензії, тахікардії, інсульту. Рекомендується понижувати дозу повільно, до повного припинення використання препарату.

При нирковій недостатності доза препарату знижується до 2 мг/1 прийом протягом доби.

При надмірних дозах, тизанідин здатний спровокувати печінкову недостатність.

Пацієнти з хворобами серця та серцевою недостатністю потребують попередження про обережне використання препарату та подальше ЕКГ.

Пацієнти з міастенією гравіс мусять отримати інформацію про ризики від застосування препарату.

Діти та підлітки не використовують тизанідин.

Вплив на швидкість реакції при управлінні складними механізмами

Питання впливу німесуліду на швидкість реакції пацієнтів не вивчалося.

В свою чергу, тизанідин викликає запаморочення, підвищує сонливість, провокує артеріальну гіпотензію, внаслідок чого пацієнт не в стані керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

При вживанні алкоголю ризики негативних реакцій загострюються. Рекомендується не працювати з механізмами, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат здатний пошкоджувати синтез простагландину, що несприятливо впливає на розвиток плоду. Проведені дослідження свідчать, що процес пригнічення збільшує небезпеку аборту, а також розвиває дефекти серця та передньої черевної стінки. Окрім цього, існує закономірність між ризиком виникнення дефектів та терміном використання препарату.

Німесулід не приймають в двох перших триместрах вагітності. Якщо лікування препаратом необхідне, жінкам призначають найменшу дозу та мінімальну тривалість лікування, які продемонструють позитивну динаміку в процесі усунення захворювання.

Використання препарату в останньому триместрі, може викликати:

• пневмокардіальне токсичне ураження;
• дисфункцію нирок (ниркова недостатність).

Після застосування препарату матір’ю, існує ризик:

• кровотечі;
• антиагрегаційного ефекту;
• погіршення діяльності матки, що може змінити перебіг пологів.

Навіть невеликі дози німесуліду протипоказані в останньому триместрі вагітності.

Дослідження на тваринах виявили токсичність препарату, як для матері, так і для плоду. Існує ризик кровотечі, легеневої гіпертензії, зменшення кількості сечі, слабкості, периферичного набряку, ниркової недостатності в новонароджених.

Вплив тизанідину на перебіг вагітності не вивчався, однак вважається, що його не варто призначати вагітним жінкам.

Тизанідин в незначній кількості може проникати в грудне молоко. Даних щодо проникнення німесуліду немає.

Німід Форте не застосовують в період грудного вигодовування.

Німід Форте негативно впливає на фертильність жінок. Пацієнтки, які готуються до вагітності - повинні припинити вживання німесуліду.

Передозування

Серед найчастіших симптомів передозування: уповільненні реакції, підвищена сонливість, нудота, блювання, біль внизу живота, кровотечі в ШКТ, гіпертонічна хвороба, уповільнене серцебиття, ниркова та печінкова недостатність, запаморочення, розширення зіниць, пригнічення дихання, ГРДС, подовження інтервалу QT, алергічні та анафілактоїдні реакції. Можлива кома.

Лікування. Характерного антидоту не виявлено. Терапія направлена на підтримання стану пацієнта, усунення симптомів передозування.

Варто промити шлунок пацієнта протягом чотирьох годин після передозування, прийняти активоване вугілля. Важливо встановити контроль за функціонуванням печінки та нирок пацієнта. Проведення гемодіалізу не продемонструє бажаного ефекту.

Побічні реакції

Німесулід:

У пацієнтів можливі порушення кровоносної та лімфатичної системи, зокрема, анемія, еозинофілія, зниження рівня тромбоцитів, пурпура, панцитопенія.

Імунна система організму може відреагувати на препарат підвищеною чутливістю та анафілаксією.

Можливі порушення метаболізму, зокрема гіперкаліємія.

Зі сторони ЦНС можуть проявлятися головний біль, запаморочення, підвищена сонливість, синдром Рейє, інсульт.

Можливі загострення проявів страху, надмірна дратівливість, нервозність, пробудження через негативні сновидіння.

Існують дані про розлади зору.

З боку органів слуху й вестибулярного апарату: є ризик виникнення запаморочень.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, порушення роботи серця, лабільність артеріального тиску, серцева недостатність, припливи, інфаркт.

Виникають проблеми із диханням: задишка, бронхоспазм, астма.

Побічні реакції зі сторони ШКТ проявляються діареєю, блюванням, нудотою, метеоризмом, проблемами з травленням, гастритом, стоматитом, кровотечею, хворобою Крона, гастритом.

Гепатобіліарна система реагує на використання препарату гепатитом, жовтяницею, порушенням печінкових ферментів.

Зі сторони шкіри проявляється сильний свербіж, висип, надмірна пітливість, еритема, набряки, дерматит, кропив'янка, синдром Стівенса — Джонсона, виникають пухирі.

Можливі проблеми з функціонуванням нирок: розвиток їх недостатності, олігурії, нефриту.

Серед загальних відхилень: слабкість, набряки, астенія, гіпотермія.

Тизанідин:

При вживанні лікарського засобу можливі порушення зі сторони кровоносної та лімфатичної систем, зокрема виникнення синців на тілі пацієнта, тромбоцитопенія.

Можлива підвищена чутливість та анафілаксія.

Препарат впливає на психіку, що спричиняє безсоння, галюцинації, порушення сну, депресії. Зі сторони ЦНС можлива надмірна збудженість чи сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння, втрата свідомості, нервозність.

Зі сторони серця та судин: артеріальна гіпотензія, брадикардія, подовження сегмента QT.

Можливі больові відчуття в ШКТ, а також гастроінтестинальні розлади, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, діарея.

Препарат підвищує концентрацію трансаміназу сироватки крові. Існує ризик печінкової недостатності, жовтяниці.

Існують повідомлення про слабкість в м'язах, біль в спині, міалгію, тремор.

Серед загальних порушень: втомлюваність, астенодепресивний синдром, слабкість, синдром рикошету, стан, що нагадує грип.

Можливе затуманення зору.

Зі сторони шкіри: свербіж, висип, кропив'янка, патологічне випадіння волосся.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодії з німесулідом.

Одночасне вживання з кортикостероїдами, антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами може підвищити ризик виразки та виникнення шлункових кровотеч.

Німесулід підсилює ефект антикоагулянтів. При поєднанні слід проводити моніторинг згортання крові.

Німесулід послаблює ефект діуретиків та антигіпертензивних засобів. Поєднання не рекомендується пацієнтам з порушеними функціями нирок та людям літнього віку. Якщо ж хворі потребують одночасного застосування цих препаратів, варто контролювати кількість рідини в організмі. Німесулід зменшує діуретичний ефект.

Німесулід зменшує об’єм літію та збільшує його токсичність для організму. Варто контролювати стан крові пацієнта.

Взаємодія з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами не суттєва.

Німесулід скорочує дію ензиму CYP2С9 та підвищує токсичність циклоспоринів.

Взаємодії, пов'язані з тизанідином

CYP1A2 підвищують концентрацію тизанідину у крові пацієнта, що може викликати симптоми передозування.

Тизанідин не використовують з флувоксаміном та ципрофлоксацином. Не рекомендовано поєднувати із антиаритмічними препаратами, циметидином, рофекоксибом та торхінолонами.

Не рекомендовано застосовувати з пероральними контрацептивами та тиклопіридином.

Індуктори CYP1A2 понижують концентрацію тизанідину у плазмі крові, що нівелює клінічні ефекти препарату.

Поєднання тизанідину з антигіпертензивними препаратами здатне спровокувати артеріальну гіпотензію і брадикардію.

Тизанідин з рифампіцином понижує терапевтичний ефект рифампіцину. Важливо здійснювати постійну корекцію доз.

Пацієнти, які викурюють понад 10 цигарок в день понижують клінічний вплив тизанідину.

Лікарські засоби центральної дії (седативні та снодійні засоби (бензодіазепін або баклофен), антигістамінні препарати та аналгетики, психотропні засоби, наркотичні засоби). Застосування тизанідину з седативними, снодійними засобами, анальгетиками, психотропними та наркотичними препаратами може посилювати снодійний ефект від тизанідину.

Німід® Форте несумісний з алкоголем, який здатний загострювати ризик побічних ефектів препарату.

Умови та термін зберігання

Препарат придатний до вживання протягом 3-х років.

Зберігати при температурі, яка не перевищує 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.