Урсофальк : інструкція, застосування, ціна

Урсофальк – лікарський засіб для перорального застосування, ефективний при терапії захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Застосовується для біліарної патології. 

Діюча речовина лікарського засобу – урсодезоксихолева кислота, яка знижує насиченість жовчі холестерином, зупиняючи його поглинання кишечником та секрецію холестерину в жовчі. Дисперсія холестерину сприяє поступовому розчиненню жовчних каменів. Ефект препарату при хворобах печінки та холестазі обумовлений заміною ліпофільних токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.

Склад і форма випуску

діюча речовина: урсодезоксихолева кислота;

1 капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти;

Допоміжні речовини:

крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титанудіоксид (Е 171), желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

білі непрозорі тверді желатинові капсули розміром "0", що містять білий спресований порошок або гранули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують у разі біліарної патології.  

Засоби, що застосовують у разі захворювань печінки, ліпотропні речовини. 

Показання до застосування

Препарат застосовують:

• Для усунення жовчокам'яної хвороби, у разі, якщо холестеринові жовчні камені становлять не більше, ніж 15 мм у діаметрі. Призначається для лікування функціонуючого жовчного міхура, попри наявність у ньому жовчних каменів.
• Для терапії біліарного рефлюкс-гастриту.
• Для усунення симптомів первинного холангіту (біліарного цирозу — ПБЦ), у разі, якщо в анамнезі пацієнта відсутній цироз печінки.
• Для терапії гепатобіліарних патологій при муковісцидозі у пацієнтів від шести до вісімнадцяти років.

Протипоказання

Препарат не застосовують, якщо у пацієнта спостерігається:

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Часті епізоди печінкових коліків. 
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скоротності жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Спосіб застосування та дози

Якщо маса тіла пацієнта нижча за 47 кг, препарат рекомендовано застосовувати в формі суспензії. Цю ж форму Урсофальку рекомендують для людей з труднощами при ковтанні капсул.

Рекомендовані дозування препарату для усунення жовчних каменів, спричинених холестерином.

Орієнтовно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на масу тіла (детальніше в табл.1).

Маса тіла	Кількість капсул
до 60 кг 61-80 кг 81-100 кг понад 100 кг	2 3 4 5

Спосіб застосування: медикаментозне лікування, передбачає ковтання цілих капсул один раз на добу. Рекомендовано застосовувати увечері перед сном, якщо не назначено іншого способу лікування. Ліки запивають склянкою води. Важливо дотримуватися систематичного прийому лікарського засобу.

Клінічні дослідження виявили, що для розчеплення жовчних каменів в організмі, варто приймати препарат до двох років. Перші результати розчинення проявляються на шостий місяць терапії. У разі, якщо протягом року прийому препарату, бажаний ефект не проявляється, а розміри жовчного каменя залишаються такими ж, як і на початку терапії - варто відмовитися від даного способу лікування.

Результати терапії слід перевіряти що пів року. Пацієнт проходить ультразвукове або рентгенівське дослідження. Бажано провести діагностику щодо відкладання солі в організмі пацієнта. Якщо відбувалася кальцифікація каменів, лікування препаратом скасовують.

Рекомендовані дозування препарату для усунення біліарного рефлюкс-гастриту

Одну капсулу Урсофальку 250 мг застосовують протягом дня, запиваючи водою. Рекомендовано застосовувати препарат перед сном, якщо не назначено іншого способу прийому.

Для усунення гастриту препарат приймають до двох тижнів, протягом яких пацієнт відчуває зникнення основних симптомів захворювання. Проте, точну тривалість лікування призначає лікар після індивідуальної консультації.

Рекомендовані дозування препарату для усунення симптомів первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Рекомендована добова доза встановлюється відповідно до маси тіла пацієнта. Зазвичай, доза варіюється в межах 3-7 капсул (детальніше в табл.2)

Протягом перших місяців лікування, капсули розподіляють на три прийоми. Якщо пацієнт відчуває покращення стану – можливе застосування препарату перед сном, один раз протягом доби.

Маса тіла (кг)	Добова доза (мг/кг маси тіла)	Капсули
		перші 3 місяці			надалі
		ранок	день	вечір	вечір (1 раз на день)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
понад 110		2	2	3	7

Спосіб застосування: медикаментозне лікування, передбачає ковтання цілих капсул один раз на добу. Ліки запивають склянкою води. Важливо дотримуватися систематичного прийому лікарського засобу.

Застосування Урсофальку 250 мг при цирозі не має обмежень в часі. Термін використання препарату визначає лікар індивідуально. Якщо у пацієнтів, на початку лікування, ускладнюється стан, терапію регулюють до однієї капсули Урсофальку 250 мг протягом доби. За якийсь час можна повільно підвищувати дозу (щотижня на 1 капсулу) до досягнення ефективної дози.

Дозування для дітей

Пацієнти з муковісцидозом від 6-18 років використовують 20 мг препарату на 1 кг/маси тіла. Приймають рекомендовану дозу протягом доби, розподіляючи її на 2-3 прийоми. У разі потреби добова доза збільшується до 30 мг препарату на кг/маси тіла.

Маса тіла (кг)	Добова доза (мг/кг)	Урсофальк, капсули, по 250 мг
		Ранок	День	Вечір
20 – 29	17-25	1	--	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Діти.

Для усунення холестеринових жовчних каменів, терапії біліарного рефлюкс-гастриту та усунення симптомів ПБЦ:

Принципові вікові обмеження відсутні. Однак, у разі, якщо вага дитини менша за 47 кг, а також якщо дитина має проблеми з ковтанням капсул Урсофальк, їх можна замінити іншою формою препарату – суспензією.

Для лікування гепатобіліарних розладів:

Препарат використовується пацієнтами від 6 – 18 років.

Особливості застосування

Капсули Урсофальк 250 мг варто приймати під наглядом лікаря.

Початок лікування (як мінімум, перші три місяці), мусить супроводжуватися ретельним аналізом функціональних показників стану печінки. Кожні чотири тижні варто проводити аналіз АСТ, біохімічний аналіз крові на аланін-амінотрансферазу та гамма-глутамілтрансферазу. Надалі скоротити процедуру до одного разу на три-чотири місяці. Таким чином, пацієнти з первинним цирозом зможуть визначити результати терапії, а також виявити потенційні порушення, спричинені лікуванням та відкорегувати дозу або припинити лікування препаратом.

Використання для розчеплення жовчних холестеринових каменів

Щоб надати оцінку стану пацієнта, встановити потенційний прогрес та своєчасно кваліфікувати розмір каменів, перед медикаментозною терапією, пацієнт проходить пероральну холецистографію (візуалізацію жовчного міхура), яка дає змогу виявити затемнення в різних положеннях тіла пацієнта під ультразвуковим контролем. Наступну процедуру такого плану здійснюють в середньому через 8 місяців після початку терапії.

У разі, якщо жовчний міхур не піддається візуалізації на рентгенівських знімках, при коліках печінки, кальцифікації каменів та порушеннях в скоротливості жовчного міхура – Урсофальк не застосовується.

Урсофальк 250 мг в капсулах несумісний з гормональними контрацептивами. Жінки, які приймають препарат для розчеплення жовчних каменів, повинні замінити метод контрацепції на негормональний, щоб уникнути збільшення каменів в організмі.

Пізня стадія ПБЦ

Існують рідкісні повідомлення про зменшення цирозу печінки, який може повертатися після припинення терапії.

Початок лікування не часто супроводжується підсиленням побічних реакцій. Проте, інколи хворі з ПБЦ відчувають свербіж, при якому дозу препарату знижують до однієї капсули Урсофальку 250 мг протягом доби. Коли симптоми зникають – доза підвищується з кожним тижнем.

Якщо у пацієнта виникає діарея – дозу препарату знижують. За відсутності помітних результатів та продовженні діареї – лікування капсулами припиняють та назначають альтернативні лікарські засоби.

Капсули Урсофальк 250 мг не впливають на здатність управляти складними механізмами чи керувати автотранспортом.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Дослідження, які проводилися на тваринах, не виявили впливу на фертильність. Як препарат впливає на фертильність людей точно невідомо.

Недостатньо й даних щодо використання урсодезоксихолевої кислоти вагітними жінками. Дослідження, проведені на тваринах, продемонстрували токсичні ефекти на репродуктивні функції. Особливо гострий ефект зафіксовано на початку вагітності.

Урсофальк не рекомендується вагітним жінкам. Приймати препарат під час вагітності можна тільки у крайньому разі, зваживши всі ризики для матері та плоду. Перед початком лікування слід виключити ризик вагітності.

Жінки репродуктивного віку застосовують Урсофальк тільки в тому разі, якщо не відбувається суміжного застосування гормональних засобів контрацепції. Для зменшення ризиків варто перейти на ефективні негормональні методи або пероральні лікарські засоби, які володіють низькою концентрацією естрогенів.

Гормональні контрацептиви здатні підвищувати каменеутворення.

Урсодезоксихолева кислота проникає в молоко матері в низьких концентраціях. Низький вміст діючої речовини в молоці дозволяє використовувати препарат в період грудного вигодовування.

Передозування

При передозуванні є ризик того, що у пацієнтів виникне діарея. Серйозніші симптоми – малоймовірні, адже урсодезоксихолева кислота виходить з організму з фекаліями.

При передозуваннях не здійснюють специфічних заходів, спрямованих на покращення стану пацієнта. Проводиться лікування діареї, відновлюється баланс електролітів та рідини в організмі. Якщо діарея не минає після зменшення дози препарату – лікування капсулами припиняють.

Особливі групи пацієнтів:

Довготривале лікування пацієнтів зі склерозуючим холангітом може спричинити ряд небажаних реакцій.

Побічні реакції

При використанні лікарського засобу, виявлено:

Відхилення зі сторони ШКТ: часто – діарея протягом курсу лікування урсодезоксихолевою кислотою.

Вкрай рідко виявлено черевний біль у правому підребер’ї.

Порушення з боку печінки та жовчного міхура: дуже рідко – кальцифікація жовчних каменів.

Вкрай рідко – декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

Реакції надчутливості: вкрай рідко зафіксовано випадки алергічних реакцій на препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Урсофальк не використовується паралельно з препаратами, в складі яких є гідроокис алюмінію чи смектит. Також протипоказане змішання із холестираміном, холестиполом або антацидними препаратами, оскільки вони зв’язують урсодезоксихолеву кислоту у кишечнику, знижуючи її ефективність.

При гострій потребі в одночасному прийомі цих препаратів, варто робити перерву між ними щонайменше в дві години.

При поєднанні з циклоспорином, рекомендується попередня перевірка речовини в плазмі крові та подальша корекція доз.

Здорові пацієнти, які паралельно застосовували урсодезоксихолеву кислоту та розувастатин отримали підвищений рівень розувастатину у крові.

Урсодезоксихолева кислота мінімізує концентрацію та ефективність кальцію нітрендипіну. Спільне використання ніфедипіну з урсодезоксихолевою кислотою потребує збільшення дози ніфедипіну. Також Урсофальк послаблює дію дапсону.

In vitro, урсодезоксихолева кислота може спричинити активізацію ферментів цитохрому Р450 3A. Естрогенні гормони посилюють секрецію холестерину печінкою та сприяють каменеутворенню в жовчному міхурі.

Умови та термін зберігання

Препарат зберігається протягом 5 років.

Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.