Джаз: инструкция, применение, цена

Джаз –  лекарственное средство, способствующие предотвращению беременности, для перорального применения. Действие препарата обусловлено комбинацией этинилэстрадиола и прогестагена дроспиренона.

Противозачаточный эффект достигается в результате подавления овуляции, изменений состава цервикальной слизи и ее секреции.

Антиминералокортикоидное действие контрацептива Джаз может вызывать умеренный антиминералокортикоидный эффект на женщину, которая применяет препарат в течение долгого времени.

Дроспиренон начинает действовать через 1,5 часа после перорального применения. Пища не влияет на усвоение препарата, которое составляет ориентировочно 80% дроспиренона. Период полувыведения из организма наступает в течение 31 часа после применения.

Етинилестрадиол полностью усваивается организмом. Предельная концентрация в крови достигается через 2 часа после применения. Пища нарушает биодоступность средства почти на 25%. Этинилэстрадиол индуцирует увеличение ГСПС и КЗГ в крови пациентки.

Исследования (по шкале ISGA) показали, что шесть месяцев применения препарата Джаз могут:

• уменьшать количество воспалительных элементов (49,3% по сравнению с плацебо, которое продемонстрировало 33,7%);
• уменьшать количество невоспалительных высыпаний (44% по сравнению с 28%);
• сохранить пациенткам "чистую" или "относительно чистую" кожу (11,8%)

Состав и форма выпуска

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 упаковка содержит 28 таблеток (24 таблетки светло-розового и 4 таблетки (плацебо) белого цвета);

1 таблетка светло-розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,02 мг (в виде клатратов с бетадекса) и дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172);

1 таблетка плацебо белого цвета содержит:

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с одной стороны которых вытеснены буквы "DS" в правильном шестиугольнике, и круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с одной стороны которых вытеснены буквы "DP" в правильном шестиугольнике.

Фармакологическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях.

Показания к применению

Препарат назначается как пероральный контрацептив.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. Если любое из этих состояний возникает во время применения КГК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
  • венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));
  • известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел "Особенности применения");
  • высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел "Особенности применения").
• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
  • наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
  • нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TИA));
  • наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
  • высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел "Особенности применения") или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
  • Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
  • Предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Лекарственное средство Джаз противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Способ применения и дозы

Препарат используется ежедневно пероральным способом. Применение происходит согласно последовательности, указанной на упаковке.

Каждая таблетка должна применяться примерно в одно и то же время 28 дней подряд.

Начало новой упаковки происходит на следующий день после окончания предыдущей. Кровотечение отмены возникает на 2 или 3-й день после приема таблеток плацебо, находящихся в последнем ряду упаковки.

Начало гормональной терапии начинается в первый день менструации.

В случае перехода с других контрацептивов для перорального использования, вагинального кольца или пластыря для контрацепции рекомендуется принять таблетку Джаз на следующий день после последнего применения предварительного орального средства для предотвращения беременности. Не допускать перерыва между приемами в 24 часа. В случае удаления кольца/отказа от пластыря Джаз принимается в тот же день, когда осуществляется их изъятие.

При переходе из средств прогестагена Джаз применяется в любой день после прекращения приема "мини-пили". В течение первой недели пероральной терапии препаратом Джаз следует использовать презервативы.

Если у женщины происходит аборт на ранних сроках беременности, препарат принимается сразу. В этом случае предполагается использование барьерной контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре Джаз применяется с 21-28 дня после родов/аборта.

Пропуск таблетки.

В случае пропуска таблеток плацебо дополнительные рекомендации не нужны. Однако таблетки обязательно исключить из упаковки, чтобы избежать несвоевременного применения активных таблеток.

В случае отсрочки активных таблеток на 24 часа противозачаточный эффект средства не снижается. Пропущенную дозу следует применить сразу, как выявится пропуск.

Если пропуск превышает 24 часа, контрацептивный эффект снижается. В таком случае нельзя допускать пропуска препарата более 7 дней, поскольку полное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники происходит за неделю регулярного приема гормональных средств.

Пропуск от первого до седьмого дня.

Последняя пропущенная таблетка применяется как можно скорее, даже если следует применить две таблетки одновременно. Далее гормональная терапия продолжается по обычной схеме. Следующую неделю следует использовать барьерную защиту.

Пропуск от восьмого до четырнадцатого дня.

Последняя пропущенная таблетка применяется как можно скорее, даже если следует применить две таблетки одновременно. Далее гормональная терапия продолжается по обычной схеме. Если в течение 1-7 дней женщина использовала препарат без пропусков, нет необходимости применять презервативы. Если за время терапии пропущено более одной таблетки, следует применять презервативы в течение первой недели восстановления терапии.

Пропуск от пятнадцатого до двадцать четвёртого дня

Контрацептивные свойства повышаются до конца 28-дневного цикла применения. Если пропущена только одна таблетка в течение 15-24 суток применения, необходимости использования презервативов нет. Если было пропущено больше таблеток, стоит позаботиться о дополнительных средствах защиты.

1. Важно как можно быстрее применить последнюю пропущенную таблетку, даже если следует принять две таблетки одновременно. Далее гормональная терапия продолжается по обычной схеме. В таком случае нужно упустить применение 4 последних таблеток плацебо. Следующая упаковка начинается сразу после приема последней активной таблетки. При применении таблеток из новой упаковки могут наблюдаться незначительные кровотечения.

2. Можно отменить применение активных таблеток с начатой ​​упаковки и перейти к ряду плацебо, применяя их 4 дня. Далее гормональная терапия возобновляется с новой упаковки.

Если после перерыва не возникло кровотечение отмены - следует исключить наступление беременности.

Для пациенток с расстройствами ЖКТ

Женщины с диареей и рвотой не усваивают препарат полностью. Поэтому для них рекомендуются дополнительные средства контрацепции. Если рвота произошла в течение 3 часов после приема средства, следует сразу же принять еще одну активную таблетку Джаз.

Отсрочка кровотечения отмены

Чтобы отсрочить кровотечение отмены, следует продолжать применение новой упаковки Джаз без перерыва на таблетки плацебо. Отсрочка возможна до окончания второй упаковки. В дальнейшем восстановление гормональной терапии начинается с применения таблеток плацебо.

Можно сократить время использования таблеток плацебо на желаемый срок.

Препарат применяется исключительно для женщин с постоянными циклами менструации.

Особенности применения

Джаз назначается после ознакомления с индивидуальными факторами риска, учитывая вероятность венозной и артериальной тромбоэмболии.

При обнаружении каких-либо факторов риска врач должен сообщить женщине об обострении состояний из-за применения гормональных контрацептивов. При выраженной симптоматике женщина должна обратиться к врачу.

При подозрении на ВТЭ или АТЭ, лечение средством отменяется.

Развитие ВТЭ

Применение КПК обусловливает развитие ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто пользуется другими способами или препаратами для контрацепции (например, применение препаратов на основе левоноргестрела, норгестимата или норэтистерона). Джаз, по результатам клинических исследований, повышает риск вдвое.

Самый высокий риск развития ВТЭ проявляется в течение первого года гормональной терапии. Риск может восстанавливаться в случае четырехнедельного перерыва в приеме препарата. После перерыва терапии в 4 недели риск ВТЭ может возрастать

Применение препарата женщинам с множественными факторами риска противопоказано.

 

Риск	Объяснение
Ожирение	Риск удваивается при чрезмерном увеличении веса тела.
Иммобилизация, масштабные операции на нижних конечностях или органах таза, обширные травмы.	За четыре недели до хирургического вмешательства следует прекратить использование препарата. Восстановление гормональной терапии должно состояться на 2 день после восстановления организма женщины, перенесшей операцию. В течение этого времени следует использовать презервативы. Авиаперелеты и другие виды временной иммобилизации тоже являются факторами, на которые следует обратить внимание.
Наследственная предрасположенность	Перед приёмом пероральных контрацептивов следует проконсультироваться с врачом, который изучит семейный и личный анамнез.
Другие состояния, которые связывают с развитием ВТЭ	Системная красная волчанка, рак, ГУС, воспаление кишечника и серповидно-клеточная анемия.
Возраст	Риск повышается для женщин, которым исполнилось 35 лет.

 

Повышенный риск развития тромбоэмболии ассоциируется с периодом беременности.

Симптомы ВТЭ требуют обращения к врачу. Во время консультации следует сообщить об использовании комбинированной гормональной контрацепции.

Симптомы: отек ноги или ступни с одной стороны, отек вдоль вены на ноге; дискомфорт и повышенная чувствительность в области ноги, ощущение жара, покраснение или изменение цвета ноги. Чаще всего симптомы ощутимы при ходьбе или стоянии.

Также у женщин встречаются признаки тромбоэмболии легочной артерии; среди симптомов: одышка, кашель с кровью, учащенное дыхание, кашель, боль в грудной клетке, сильное головокружение, нерегулярное сердцебиение.

При васкулярной окклюзии у женщин может проявляться боль, острый живот, отек и посинение конечности, при окклюзии глаза - нечеткость зрения без боли.

Развитие АТЭ

КГК повышают риск возникновения АТЭ и цереброваскулярных состояний. Иногда эти события могут приводить к летальному исходу.

КГК провоцирует тромбоэмболические осложнения артерий, а также цереброваскулярные события у женщин с предпосылками и побочными рисками. Поэтому гормональные препараты не назначаются, если у женщины обнаружено несколько факторов риска.

Риск	Объяснение
Возраст	Осложнения наблюдаются у женщин, которым исполнилось 35 лет.
Курение	При применении КГК рекомендуется не употреблять табачных изделий.
Артериальная гипертензия
Ожирение	Женщины с увеличенной массой тела требуют осторожности.
Наследственная предрасположенность	Перед приёмом пероральных контрацептивов следует проконсультироваться с врачом, который изучит семейный и личный анамнез.
Мигрень	Если при применении КГК развивается или обостряется мигрень, следует его прекратить.
Другие состояния	Гипергомоцистеинемия, сахарный диабет, дислипопротеинемия, заболевания сердца, фибрилляция предсердий и болезнь Либмана-Сакса - состояния, требующие осторожности.

Симптомы АТЭ

Онемение лица или конечностей, слабость в теле, нарушение ходьбы, вертиго, нарушение координации, спутанность сознания, расстройства речи, расстройства и помутнение зрения, головная боль, потеря сознания, которая может сопровождаться судорогами.

Опухоли

Эпидемиологические исследования указывают, что препарат может провоцировать рак шейки матки, однако эти результаты являются сомнительными, поскольку не учитывают индивидуальных факторов риска.

Риск снижается через 10 лет после завершения терапии гормональными препаратами. Клиническая симптоматика рака шейки матки у женщин, принимавших Джаз, менее выражена, чем у женщин, не получавших аналогичной терапии.

Одиночно у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, возникают доброкачественные и еще реже - злокачественные опухоли печени. Если на фоне применения препарата наблюдается боль в животе, увеличение печени или признаки внутреннего кровотечения - стоит пройти соответствующую диагностику и прекратить применение гормональных средств, ведь продолжение терапии может грозить серьезным внутрибрюшным кровотечением.

КОК в дозах более 50 мкг может снижать риск рака эндометрия или яичников.

Другие состояния

По результатам исследований, препарат Джаз не повышает концентрацию калия в крови. У некоторых пациентов с функциональными расстройствами почек, получавших лечение с помощью калийсберегающих средств, концентрация калия в крови несколько повышалась. Поэтому при комбинированной терапии следует соблюдать осторожность и анализировать актуальный уровень калия в крови. В случае превышения нормы - применение пероральных контрацептивов отменяют.

У женщин с гипертриглицеридемией или наследственными предпосылками, на фоне применения КОК, ожидается развитие панкреатита.

Повышение давления у женщин, принимающих КОК, наблюдается редко. Отмена терапии необходима, если давление во время приема пероральных контрацептивов не контролируется с помощью антигипертензивных средств.

Иногда лечение провоцирует желтуху, кожный зуд, развитие желчных камней, системную красную волчанку, порфирию, ГУС, герпес беременных, хорею Сиденхама, нарушение слуха. Также эстрогены усиливают признаки ангионевротического отека. В случае нарушений печени необходимо прекратить использование лекарственного средства. При рецидиве, вызванном холестазом из-за применения половых гормонов, необходимо прекратить применение Джаз.

Женщины с диабетом не нуждаются в коррекции доз перорального контрацептива, однако курс гормональной терапии предусматривает тщательное обследование.

КОК ассоциируют с обострением депрессивных эпизодов, эпилепсией, болезнью Крона и язвенным колитом. Если при применении таблеток наблюдаются перепады настроения, следует обратиться за консультацией врача.

Женщины, склонные к проявлению хлоазмы, должны минимизировать время пребывания под прямыми солнечными лучами и под УФ-облучением.

В каждой таблетке содержится 46-22 мг лактозы, поэтому препарат не рекомендуется женщинам с непереносимостью углеводов и тем, кто находится на безлактозной диете.

Повышение уровня АЛТ

Клинические исследования с участием женщин, которые лечили вирусный гепатит C с помощью препаратов с содержанием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, сообщали о повышении уровня АЛТ. Если на фоне комбинированной терапии уровень трансаминаз повышается в 5 раз, следует прекратить использование пероральных контрацептивов.

Медицинское обследование перед гормональной терапией

Перед началом приема средства Джаз необходимо пройти полное медицинское обследование, врач должен собрать полный индивидуальный и семейный анамнез.

Женщины должны ознакомиться с инструкцией к препарату, а также получить предостережение относительно факторов риска. Контрацептивы для перорального применения не защищают от ВИЧ-инфекции, а также заболеваний, передающихся половым путем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение средства Джаз противопоказано при беременности.

Если беременность подтверждается при применении контрацептивов, важно сразу отказаться от дальнейшей терапии. Исследования препарата Джаз не обнаружили тератогенного действия, поэтому случайное применение препарата в первом триместре не вызывает негативного влияния на течение беременности или развитие плода.

Поскольку комплексных эпидемиологических данных нет, важно избегать гормональной терапии во время всего периода беременности.

КОК уменьшает количество грудного молока и его состав, что может негативно повлиять на новорожденных. Во время грудного вскармливания использование Джаза противопоказано.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом Джаз не обнаружено.

Ожидается, что препарат будет вызывать: тошноту, рвоту, кровотечение отмены.

Антидота нет. Терапия – симптоматическая.

Побочные реакции

Во время применения препарата Джаз для пероральной контрацепции у женщин может наблюдаться:

• кандидоз;
• анемия, тромбоцитемия;
• аллергии и повышенная чувствительность;
• эндокринные расстройства;
• нарушение аппетита, повышение уровня калия, снижение уровня натрия, анорексия;
• перепады настроения, нервозность, депрессивные эпизоды, сонливость, бессонница, аноргазмия;
• мигрень, головокружение, парестезии, тремор;
• сухость глаз, конъюнктивит, расстройства зрения;
•  тахикардия;
• варикозное расширение вен, ВТЭ, АТЭ сосудистые расстройства, артериальная гипертензия, флебит;
• тошнота, рвота, боль внизу живота, диспепсия, диарея, гастрит, грыжа, запор, сухость во рту, ощущение переполненности желудка, кандидоз ротовой полости;
• холецистит, дискомфорт в желчном пузыре;
•  зуд, акне, экзема, эритема, хлоазма, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз, дерматит, растяжки;
• боль в конечностях, спине и мышцах;
• боль в молочных железах, аменорея, боль в тазу, вагинальный кандидоз, увеличение молочных желез, полип шейки матки, маточные кровотечения, увеличение матки, мастопатия, нарушение либидо, вагинит, вульвовагинит, киста молочной железы;
• повышение утомляемости, гипергидроз, отек, недомогание;
• нарушение массы тела.

Условия хранения

Препарат Джаз пригоден к употреблению 5 лет. Хранить при температуре до 30°C.