Альбумін-Біофарма: інструкція, застосування, ціна

Альбумін-Біофарма – препарат, що застосовується для відновлення та підтримки об’єму циркуляції крові. 

Склад і форма випуску

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбуміну людини 200 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Упаковка:

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

Фармакотерапевтична група:

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Більше половини усього протеїну плазми крові кількісно становить альбумін людини, а також він від  загальної кількості протеїну, який синтезується печінкою, становить приблизно 20 %. Відповідним гіперонкотичним ефектом володіє альбумін. Участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях - це найважливіша фізіологічна функція альбуміну

Носій гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів – це альбумін. Він також призводить до стабілізації циркулюючого об’єму крові.

Фармакокінетика.

4 – 5 г/кг маси тіла становить загальний об’єм обміну альбуміну за нормальних умов, з яких 40 – 45 % – інтраваскулярно і 55 – 60 % – в екстраваскулярному просторі.

Кінетику альбуміну змінює підвищена проникність капілярів. Може виникнути аномальний розподіл у разі таких станів, тяжкі опіки або септичний шок.

У середньому альбумін виводиться наполовину в нормальних умовах приблизно за 19 днів. За допомогою регуляції зі зворотним зв’язком зазвичай досягається баланс між синтезом і розпадом.

З участю протеази лізосом внутрішньоклітинно переважно відбувається елімінація.

внутрішньосудинний простір залишає менше 20 % введеного альбуміну у здорових осіб протягом перших 2 годин після введення. У впливі на об’єм плазми крові спостерігається значна індивідуальна варіація.

Підвищеним протягом кількох годин може залишатися об’єм плазми крові у деяких пацієнтів.

Проте з непрогнозованою швидкістю в значній кількості може витікати альбумін з судинного простору у пацієнтів у критичному стані.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

 Альбумін людини діє як фізіологічний альбумін, це звичайний компонент плазми крові людини.

Про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом не надходило повідомлень на цей час.

На експериментальних моделях тварин не спостерігалося ніяких ознак гострої токсичності.

Показання до застосування

 Препарат призначають пацієнтам, щоб відновлювати та підтримувати об’єм циркуляції крові у разі проявів недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Кожен окремий пацієнт застосовує альбумін або штучний колоїд згідно з офіційними рекомендаціями в залежності від індивідуальної клінічної ситуації.

Протипоказання

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Якщо одночасно застосовувати інгібітори АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) з альбуміном, то ризик розвитку артеріальної гіпотензії підвищується.

Особливості щодо застосування

Негайного припинення введення препарату вимагає підозра на алергічні або анафілактичні реакції. Проводити стандартну протишокову терапію

слід у разі розвитку шоку.

У разі гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, які можуть бути дуже небезпечними для пацієнта, з обережністю слід застосовувати альбумін. Серед них: 

• декомпенсована серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• набряк легенів;
• геморагічний діатез;
• тяжка анемія;
• ренальна та постренальна анурія.

Двократний ефект плазми крові приблизно дорівнює колоїдно-осмотичному ефекту альбуміну 20 %. Тому необхідно дотримуватися обережності у разі забезпечення належної гідратації пацієнта під час введення концентрованого альбуміну.

З метою захисту пацієнта від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації необхідно  ретельно контролювати його стан.

Відносно низький вміст електролітів має розчин альбуміну людини 100 – 125 г/л.

Електролітний стан пацієнта слід регулярно перевіряти у разі введення альбуміну і з метою відновлення та підтримання електролітного балансу вживати необхідних заходів.

Спричинити гемоліз у реципієнтів може розведений водою для ін’єкцій розчин альбуміну, тому не слід його розводити.

Слід контролювати коагуляцію і гематокрит за необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові. У разі забезпечення відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів) слід дотримуватися обережності.

Може виникнути розвиток гіперволемії, якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта.

Необхідно негайно припинити введення препарату, якщо з’явились перші клінічні прояви серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або у разі підвищеного артеріального тиску, підвищеного центрального венозного тиску і набряку легенів.

Існують докази того, що у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками альбумін збільшує ризик летального наслідку.

Лише після ретельної оцінки ризиків та користі можна застосовувати препарат у лікуванні пацієнтам з тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками.

Щодо запобігання передачі інфекцій у разі прийому лікарських препаратів людської крові або плазми крові стандартні заходи передбачають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва.

Не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів у разі введення лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, незважаючи на це. Невідомих або нових вірусів та інших патогенів це також стосується. Факт передачі вірусів з альбуміном, який був вироблений належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї, не встановлений, оскільки немає даних, які б це підтвердили.

Щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу під час введення пацієнту альбуміну 20 %.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не встановлена безпека застосування цього препарату вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях. Однак шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого не виявив клінічний досвід застосування альбуміну. Не вивчали у контрольованих клінічних дослідженнях вплив альбуміну на фертильність. Для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку недостатньо експериментальних досліджень на тваринах.

Однак альбумін людини залишається звичайною складовою крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами цей препарат впливу не демонстрував.

Спосіб застосування та дози

В залежності від індивідуальних потреб пацієнта необхідно підбирати концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії.

Від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну залежить необхідна доза препарату.

Необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики у разі введення альбуміну людини, серед яких: 

• артеріальний тиск крові і частота пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання легеневої артерії;
• діурез;
• концентрація електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Безпосередньо вводити внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином можна альбумін людини 20 % (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Може спричинити гемоліз у пацієнта розведений водою для ін’єкцій розчин альбуміну, тому розводити його не можна.

Відповідно до індивідуальних обставин і показань необхідно підбирати швидкість інфузії.

Підбирати швидкість інфузії слід відповідно до швидкості виведення у разі плазмаферезу.

Перед застосуванням слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла у разі введення великих об’ємів.

Якщо розчин мутний або містить осад, його не слід застосовувати. Це може бути ознакою нестабільності протеїнів або забруднення розчину.

У разі пошкодження пакування препарат не слід застосовувати. У разі виявлення витікання – утилізувати.

Слід використати препарат негайно після відкриття флакона. Слід утилізувати усі невикористані залишки розчину згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Немає даних.

Передозування

Можливий розвиток гіперволемії, якщо доза або швидкість інфузії занадто високі.

Необхідно негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта, якщо проявились перші клінічні симптоми перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або якщо підвищився артеріальний і/або центральний венозний тиск і розвинувся набряк легенів.

Побічні ефекти

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo <1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/1000); рідкісні (<1/10000).

Слід припинити введення препарату та розпочати відповідне лікування у разі виникнення серйозних реакцій.

Побічні реакції проявляються:

Рідкісні:

З боку імунної системи: анафілактичними реакціями, гіперчутливістю, алергічними реакціями (також шкірними реакції, ангіоневротичним набряком, анафілактичним шоком, пропасницею).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряком легенів, задишкою, підвищенням частоти дихання.

Поодинокі:

З боку нервової системи: головним болем.

З боку серця: тахікардією, брадикардією.

З боку судин: артеріальною гіпотензією, артеріальною гіпертензією.

З боку травної системи: нудотою, блюванням.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янкою, реакціями у місці введення ( також набряком, болем, висипанням на шкірі, гіперемією, відчуттям печіння, свербежем).

Загальні розлади та порушення у місці введення: ознобом, лихоманкою, відчуттям жару, холоду, онімінням, тремтінням кінцівок, гіпертермією, набряками, слабкістю, болем у попереку, м’язах, животі, грудній клітці, холодним потом.

Термін придатності та умови зберігання

Придатний до застосування 3 роки.

Зберігати цей препарат потрібно за температури до 25 °С у місці, захищеному від дії світла, в оригінальній упаковці подалі від доступу дітей.

Несумісність

Одночасне застосування інгібіторів АПФ з альбуміном може призвести до розвитку артеріальної гіпотензії.

З іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників – 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою змішувати альбумін людини не слід.

Категорія відпуску та ціна

Середня ціна – 2048 гривень. Відпускається за рецептом.